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第二类医疗器械经营备案凭证材料清单的：1）第二类医疗器械经营备案表的2）居民身份证的3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明4）组织机构与部门设置说明5）经营范围、经营方式说明的6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图7）房屋产权证明文件或者租赁协议复印件的8）经营设施、设备目录的9）经营质量管理制度、工作程序等文件目录的10）营业执照11）拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料（如有） 帮助申请人更好地了解，提高注册申报工作的质量和效率。上海专业医疗器械咨询代理

医疗器械进销存储软件1、符合全国各地药监对医疗器械计算机信息系统要求。轻松通过药监检查2、记录医疗器械产品信息、生成企业信息，实现质量追溯跟踪功能3、对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪，防止过期医疗器械销4、产品可设置库存预警，自动根据库存数量，智能推荐的产品采购方案5、可对产品、仓库进行分级设置。通过盘点后了解盈亏情况及时调整库存6、支持医疗器械冷链信息管理，记录收货时的温度、湿度等信息7、寄售库存和寄售业务管理，清晰数据报表方便企业和医院对账8、系统自动生成寄售对账明细报表，方便清晰查看所有的寄售商品明细9、管理销售、采购业务的财务数据，管理发票信息和其它收支，提供丰富的财务分析报表10、各类统计报表提供详尽的营业报告，让您对商品进、销、存及利润等财务状况了如指掌龙岗区品质高医疗器械咨询拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章的。

人员岗位职责一.质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行。产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准。

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：★提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。★根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。★冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。★检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。★冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。生产企业实体不变，企业名称改变。山东正规医疗器械咨询需求

申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。上海专业医疗器械咨询代理

第二类医疗器械经营备案变更：1）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。2）变更经营方式的，还应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。上海专业医疗器械咨询代理

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